医疗器械新管理条例通过 行业即将面临“最强”监管力度

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会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

从会议内容中可以看出，“安全”、“有效”、“可追溯”成为本次条例的核心关键词，同时对于违法行为的处罚力度也进一步加大。

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》是《国务院2020年立法工作计划》中明确的立法项目之一，由市场监管总局、药监局起草。

今年4月，国家药监局通报20起疫情防控期间医疗器械违法违规案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。

医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械（医用口罩）案、菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案等典型案例。

医疗器械违法典型案例则包括未注册、非法经营、假冒伪劣等多种情形，如聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案、惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案等。

医用器材违法典型案例主要是不符合标准，如惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案、河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案等。

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布实施。

就以医疗AI行业为例，根据2017年9月国家食药监局发布的新版《医疗器械分类目录》，2018年8月1日起开始施行，其中出现了对人工智能软件的界定。

按照最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。

作为近年来最受关注的医疗器械产品，医疗AI三类器械审批有几大要点，其中均提及了产品的有效性和安全性。例如，

软件更新：鉴于软件安全性和有效性的影响，软件是否更新是导致软件召回的主要原因之一，包括重大软件更新和轻微软件更新。

数据安全：无论企业上市前还是上市后，除考虑软件自身网络安全能力建设外，企业还应当在软件全生命周期过程中考虑网络与数据安全过程控制要求。基本考量指标包括：脱敏数据转移、封闭与开放网络环境、数据接口兼容性、数据备份与恢复。

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》提及到，要强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，以医疗AI为代表的医疗器械是否会面临更加严格的审批考验？

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（编辑：应用网_阳江站长网）

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