欧盟将快速推进冠状病毒疫苗的测试和审批进程

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在11月3日之前有机会被批准在美国紧急使用的三个领先药物中，有两个似乎已经退出了竞争。目前还不清楚第三种是否有机会在11月底前获得监管部门的批准，但欧盟正在快速推进同一种实验性疫苗。

Moderna是美国第一家开始冠状病毒试验的公司，也是全球最早启动1期测试的生物技术公司之一。它也比竞争对手更快地达到了第3阶段，它早在春季就表示，今年秋季可以获得紧急批准。该公司日前不得不修改其措辞，表示任何紧急使用的批准都要在总统大选后才会出现，Moderna预计其疫苗在2021年的几个月后才会向公众提供。

阿斯利康/牛津疫苗最初也有一个雄心勃勃的时间表，但在9月初发生意外事件后，3期试验在全球范围内停止。英国和其他地方的试验虽然重新开始，但FDA暂停了美国的研究部门的工作。9月初的报道称，特朗普政府将重新开始推进牛津疫苗的研发。

辉瑞公司和BioNTech公司的冠状病毒疫苗在研究时间表上排名第三。这是唯一一个可能在总统大选前及时获得3期早期临床数据的疫苗，鉴于上述进展，这也是欧盟正在快速推进的候选疫苗。

据《金融时报》报道，欧洲药品管理局已经加快了该疫苗的审批进程，一旦获得安全数据，就可以进行快速授权。前期测试的初步结果说服了监管机构，使其加快了审批进程。辉瑞和BioNTech表示，加速审批程序不会影响安全标准。

"我们有责任确保在我们以前所未有的速度开发疫苗以帮助打破这种流行病的同时，我们以最高的道德标准来做，同时坚持合理的科学原则，"BioNTech联合创始人Ugur Sahin说。

辉瑞/BioNTech的疫苗实际上是继阿斯利康的Oxford药物之后，第二个在欧盟快速审批的COVID-19实验性药物。辉瑞公司表示，可能会在10月份在美国获得紧急使用授权，不过目前还没有任何官方公告。紧急使用的批准将使政府能够推进针对特定高危人群的免疫接种活动，包括老年人和一线工人。

美国政府已经与Moderna、阿斯利康和辉瑞签订了价值数十亿美元的协议，以确保数亿剂量的疫苗供应。但这些疫苗只有在被批准用于公共用途的情况下才能交付。它们首先要通过大量的第三阶段测试，满足疗效和安全性要求。

为了满足全世界的需求，显然全球需要多种疫苗，特别是考虑到这些先进的药物大多都有两针的疗程，两次注射需要间隔几周。

辉瑞公司和BioNTech公司希望在2021年生产13亿剂疫苗，今年最多生产1亿剂。欧盟正在寻求确保2亿剂。美国政府初步下了1亿剂的订单，还可以选择再购买5亿剂。

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（编辑：应用网_阳江站长网）

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